醫療器械經營許可證
醫用射線裝置輻射安全許可證
發布時間：2018-10-23 10:36:00
輻射安全許可證（新申請）
受理條件
申請單位應當滿足以下全部條件： （1）屬受理范圍的核技術利用單位法人或法人代表；（2）申請輻射安全許可證的核技術利用項目的環境影響評價文件須取得經環保部門同意批復； （3）根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》
第七條 生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）有與所從事的生產、銷售、使用活動規模相適應的，具備相應專業知識和防護知識及健康條件的專業技術人員；
（二）有符合國家環境保護標準、職業衛生標準和安全防護要求的場所、設施和設備；
（三）有專門的安全和防護管理機構或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）有健全的安全和防護管理規章制度、輻射事故應急措施；
（五）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
（4）具體核技術利用項目根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》相關條款細化；
第十四條 銷售放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）需要暫存放射性同位素的，有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或設備。
（四）需要安裝調試放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。
（五）具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。 （六）運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監測、表面污染監測等儀器。
（八）有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。 （九）有完善的輻射事故應急措施。
第十五條 生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）射線裝置生產、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。 （四）配備必要的防護用品和監測儀器。
（五）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。 （六）有輻射事故應急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作；依據輻射安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或設備。
（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監測儀。
（六）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
（七）有完善的輻射事故應急措施。
（八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。 使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有1名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。
辦理流程
步驟
1
收件時限：當場辦理 審批人：收件人員
辦理結果
申請人自行將電子材料提交至網上，受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。
審查標準
1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
2
受理時限：當場辦理 審批人：受理人員
辦理結果
申請人提供的申請材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回執》；申請人材料不齊全或不符合法定形式的，窗口受理人員需一次性告知申請人需要補正的材料內容；申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理；申請人不符合申請資格，窗口受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。
審查標準
1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
審查時限：1個工作日內 審批人：審查人員
辦理結果
審查人員對材料進行審查，提出審查意見，在受理后1個工作日內完成審查并作出審查結論。如須對企業進行現場核查（屬于特別程序），現場核查1個工作日（不包含在承諾辦結時限內）。
審查標準
是否符合審批條件，是否符合相關的法律法規或技術規范要求。
決定時限：1個工作日內 審批人：決定人員
辦理結果
決定人員對相關材料及審查結論作進一步審核，在1個工作日內作出準予許可或不予許可的決定。
審查標準
復核審查步驟階段提出的初步意見。
制證時限：自受理之日起3個工作日內辦結 審批人：審查人員
辦理結果
準予許可的，在1個工作日內制作《輻射安全許可證》；不予許可的，出具《不予許可決定書》。
送達方式
郵寄送達
送達時限：自受理之日起3個工作日內辦結 審批人：行政服務大廳綜合窗口人員
辦理結果
準予許可的，出具《輻射安全許可證》；不予許可的，出具《不予許可決定書》。
送達方式
郵寄送達
