一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求（供參考）

一次性使用醫(yī)用口罩

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1 型號(hào)/規(guī)格的命名

型號(hào)：無菌級(jí)（耳掛式）

規(guī)格：175×95mm±5%

1.2 型號(hào)/規(guī)格劃分說明

          表1                  單位：mm

注：無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬，無包邊、無折角。

2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合1.2表1的要求。

2.3鼻夾

2.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夾長度應(yīng)不小于8.0㎝。

2.4 口罩帶

2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。

2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.5細(xì)菌過濾效率（BFE）

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

2.6通氣阻力

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/c㎡。

2.7微生物指標(biāo)

口罩應(yīng)無菌。

2.8 環(huán)氧乙烷殘留量

口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3. 試驗(yàn)方法

3.1外觀

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.2的要求。

3.3鼻夾

3.3.1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應(yīng)符合2.3.1的要求。

3.3.2 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合4.3.2的要求。

3.4 口罩帶

3.4.1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，均應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s,結(jié)果均應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.5細(xì)菌過濾效率（BFE）

   隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按YY0469中細(xì)菌過濾效率測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。

3.6 通氣阻力

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品，按YY/T0969中5.6方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合2.6的要求。

3.7微生物指標(biāo)

按照GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。

3.8 環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，以第9章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。

4，術(shù)語

    無。