現狀

據統計，在疫情發生之前，全國的口罩峰值日產量為2000多萬只。醫用口罩在滿足技術要求的同時，需要取得醫療器械注冊證方可生產。根據國家藥品監督管理局數據，國內醫用口罩注冊證數量約560個，具備醫用口罩注冊證的生產企業不足400家。口罩生產企業眾多，但具備醫用口罩生產的企業占比較少。從口罩生產地來看，2019年獲得醫用口罩生產許可證的口罩生產企業全國有353家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業，擁有138張許可證。

新冠肺炎疫情爆發披露后，口罩需求量劇增，一開始是醫護人員口罩告急，隨著疫情傳染至全國各省份后，民用口罩需求開始劇增，藥店、社康等口罩的缺貨導致的恐慌情緒也進一步刺激了口罩需求。隨后，受新冠肺炎疫情影響及各級政府的號召，疫情爆發后的2月初，大量醫療器械企業、非醫療器械企業，甚至個體戶都在進入相關醫療器械生產行業。尤其在防疫物資如口罩、防護衣、額溫槍等產品生產投入了巨大的熱情和資本。其中以對需求量最大，擁有工業用、民用基礎的口罩進行投資、投產最為突出。

這種投資、投產主要來自以下三種層面的公司：

一、傳統醫療器械生產、經營企業。這里面分為原有口罩生產企業增加生產線，生產其它醫療器械產品的企業及醫療器械經營企業。這類企業對于資質申報、法規建設、產品合規、對醫療器械的流通、使用具有高度專業性并負有強烈責任心。如浙江振德醫療用品股份有限公司作為浙江歷史悠久的醫療護理與防護用品上市公司，與深圳市贏合科技股份有限公司合作開發KN95口罩（M95）全自動生產線，通過擴充生產線的方式將產能峰值擴大到日產80萬只以上。

二、政府委托或響應政府號召的大型非醫療器械央企或民企。如國機集團所屬，位于湖北的恒天嘉華非織造有限公司，廣西上汽通用五菱，甘肅蘭州石化公司，陜西五環（集團）股份有限公司、廣州廣汽集團、福建爹地寶貝股份有限公司、深圳龍華富士康、深圳比亞迪等。這類企業受政府支持具有設備、原材料優先保障的特點，正式投產后將會進一步釋放口罩產能，緩解市場壓力。

三、非醫療器械行業企業。這部分企業基本上是從零開始進入醫療器械行業。在可供生產的場地條件、生產工藝和標準、法規要求、證件申辦、生產設備、原材料、專業工程師及工人等方面均無底蘊積累。本著響應號召、獲取市場利益等角度大量進入醫療器械行業，尤其是對口罩生產投入了極端熱情。這類企業在未來將面對商業浪潮瘋狂后的巨大風險，怎么持續發展，收回成本必須是現在就要思考的問題。

根據企查查專業版數據顯示，自2020年1月1日至2月10日，在全國范圍內的新增醫療器械經營范圍的共有22766家，新增口罩經營范圍的有154家。其中，山東新增醫療器械經營范圍的企業最多，廣東省次之。

據國家藥品監督管理局數據庫顯示（部分省市未更新），新增口罩注冊證77個。其中，湖南31個，湖北8家，浙江7個，陜西6個，山西6個，江蘇4個，重慶3個，上海2個，北京2個，江西2個，廣西2個，四川2個，遼寧1個，天津1個。

隨著春節企業復工后，口罩產能的恢復及新增生產線的產出，供醫院使用的口罩量持續增長，醫院壓力稍微緩解。但是口罩最大的使用量是在工業使用及民用兩個大頭，隨著大量企業復工，對于工業使用及民用的口罩需求持續加大，口罩需求壓力依然很大。如果疫情防控形勢在短時間內沒有緩解，防疫部門可能會對工業使用的口罩進行單位時間的限定，那么口罩替換頻率必然提高，需求量也將會持續增加，生產壓力依然巨大。

 風險

2020年2月5日，由深圳市醫療器械行業協會發起，廣東省醫療器械行業協會、廣東省醫療器械管理學會、ITES深圳工業展共同發起的廣東省醫療器械智能生產服務平臺經討論后開始對應急醫療器械設備、原材料、機加工等供應商進行洽談整合。2月7日開始試發行應急醫療器械生產供應商名錄，2月8日正式上線。經過每日的更新，截止到目前已經擴容名錄到400余家，其中包含企業所關心的口罩等各類設備商，熔噴布等原材料商，額溫槍傳感器等零配件商，環氧乙烷滅菌等服務商，基本上滿足了通過平臺尋找上游產業鏈的企業需求。

經樣本統計，目前通過平臺提供名錄下單口罩設備約600余臺。據了解，平臺供應商名錄中的深圳市鴻合激光科技有限公司在短短幾天內，共接到70余臺平面口罩自動化生產線有效訂單。其關聯公司上市公司深圳市贏合科技股份有限公司、惠州市贏合科技有限公司共接到有效訂單1700余臺。就管中窺豹來看，口罩生產線理應將會在交貨期過后理應達到生產井噴，但是實際情況并不如此。

首先，隨之而來的是生產原材料的緊缺問題，無紡布、熔噴布、耳帶、鼻梁條等原材料的需求倍數級增長。疫情前的常規產量遠遠不夠支撐新上設備的產能需求，原材料的緊缺將會極大的限制口罩生產設備到位后的產能。就拿口罩核心原材料BFE99%熔噴布來說，市面的價格從原來的2萬元左右一噸炒到最高30萬元一噸，還一布難求，如按30萬元一噸算下來，一只口罩成本將會增長0.9~1.2元。（注：按相關信息初步測算，具體情況以市場實際為準。）究其原因除了熔噴布企業的產能問題還有熔噴布上游材料聚丙烯材料也因為企業復工復產緩慢和其本身生產工藝的原因導致產能無法大量提升由此來看實際上是整個產業鏈一環扣一環的瓶頸限制了口罩的產量。隨著政府開始出面統一調配部分原材料生產資源，對于剛剛進入口罩生產行業的企業來說，尋找原材料供應更是雪上加霜。

緊接著，口罩生產設備供應也逐漸浮現出了問題和隱患。由于上游產業鏈復工復產進行緩慢，境外原材料庫存不足、產能有限，進口周期長，導致口罩生產線的生產可能會出現交貨期延長的可能。例如口罩生產設備中的核心配置超聲點焊機目前在市面上處于缺貨狀態，點焊機的缺貨又來自于其核心部件壓電陶瓷片等配件的缺貨。除了上游零配件的問題，口罩生產線的質量問題也有隱患，現在市面上部分供應商是在疫情后緊急開發、生產口罩生產線的。在2月底到3月初，2月中的大量口罩生產線訂單產出后，口罩生產線的質量問題、其生產出來的口罩質量問題可能會集中爆發。

舉一反三的來看，其實各類醫療器械產品都面臨著大同小異的產業鏈問題。

 建議

就目前的情況來看口罩產能的問題除了原材料的問題，還有來自于上游產業鏈的問題，甚至自于上游的上游的問題。為解決整個產業鏈的問題，經過調研后，我們誠懇的呼吁：

一、口罩生產線生產企業須實行分級接單制：同時具備營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的企業為第一優先接單級別。提供醫用口罩醫療器械注冊申請受理通知書的企業為第二優先接單等級。不具備上述證件的為最后考慮接單企業。這樣的級別篩選會避開惡意抄單的中間商也將大量釋放有效訂單給有醫療器械生產資質的、能夠快速投入生產、保證生產質量的企業，而且在一定程度上保護盲目投資的企業。

二、口罩生產設備廠商的上游零配件企業按照口罩生產設備廠商提供的與醫療器械公司的合同情況優先供給零配件。

三、口罩原材料廠商優先供給有有上述資質證書、具有生產能力的醫療器械廠商，嚴格杜絕有炒單可能的中間商，促進原材料價格盡快回到正常水平。

四、鑒于醫療器械生產及上游供應鏈企業復工的重要性和緊迫性，建議負責復工復產的政府部門與醫療器械行業協會建立對口聯絡，請協會對各醫療器械產品及配套的上游產品的緊迫度和市場需求度判斷，不定期提供應急產品復工企業名單，協助政府對防疫工作有緊迫需求的企業進行盡快辦理復工手續，幫助整個產業鏈復工復產解決產業鏈產能不足的問題。

五、政府優先幫扶具備轉產醫用口罩的企業。因勢利導，引導企業選擇不同的產品技術路線，發揮企業不同的能力優勢。（具有規模生產能力的企業，以一次性醫用口罩為重點，主要保障普通市民需求；具有醫療器械耗材生產資質和經營能力的企業，以醫用外科口罩為重點，主要保障醫療機構一般人員需求；具有較高生產工藝水平和能力經驗，但場地或產能有限的企業，以醫用防護口罩（即醫用N95口罩）為重點，主要保障醫療機構高風險科室人員需求。

六、政府組織，委托行業協會等社會團體，組建包括口罩生產企業技術人員、政策法規及體系管理專家、監管部門執法人員在內的應急服務團隊。協助有規模生產和管理能力的企業進行生產攻關改造，提高支持團隊的資源使用效益。

人力缺失及生產效率對產能的影響

今年新冠肺炎的爆發正好處于春節期間，員工大多離崗返鄉，再加上后期各地政府對復工的要求嚴格，導致企業員工、工人數量遠低于產能峰值所需要的人力，這種困難尤其體現在中小企業中，勞動力的缺失就成為了制約產能增長的瓶頸之一。

長久以來，醫療器械行業內經常在探討的一個問題是：如何提高生產效率？眾所周知，醫療器械生產的特點是小批量，多品種，因此醫療器械生產自動化一直處于低端水平，遠遠落后于汽車制造業、手機、快消品等產業。正常時期下，醫療器械企業中勞動力的多少、勞動水平的高低決定了產能的大小。

智能制造、自動化生產，在醫療器械的應用及上游產業鏈的配套上，任重道遠。醫療器械特點“小批量中”的“小”是多大恐怕需要重新定義標準，是不是因為“小”就一直維持在人力密集生產模式？如果將共性需求統籌起來，這個“小”的問題會否迎刃而解？疫情過后，無論是政府、企業都應該騰出手來提高醫療器械產業智能制造水平。醫療器械這種特種行業還需要政府日常的特別支持和補貼催化來給予企業生產升級的信心和動力。企業則應按照實際情況提高自動化水平。行業制造水平的發展無論是對提高生產效率、提升質量，打造國際競爭力，還是對緊急情況下能否不再因為人力的缺失亂成一團來講都非常重要。

寫在最后，口罩市場看似巨大，但是巨大的投資熱情在疫情消滅之后將會面臨巨大的危機和風險。一句老話提示這些企業：“投資有風險，入市需謹慎。”希望本文能夠為讀者帶來幫助。