廣東省藥品監督管理局關于印發支持藥品醫療器械化妝品企業復工復產十條政策措施的通知

各地級以上市市場監督管理局、相關企業：

　　為深入貫徹落實習近平總書記關于堅決打贏疫情防控阻擊戰的重要指示精神，按照《市場監管總局國家藥監局國家知識產權局支持復工復產十條》及《廣東省人民政府關于印發應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情支持企業復工復產若干政策措施》的工作部署，現就我局全力支持和推動受疫情影響的各類企業復工復產，提出十條政策措施。

　　一、延伸政務服務時空，實現全天候辦理

　　（一）延長政務服務時間。實行“7×24小時”在線申報，實時送達行政許可結果，免費推送提醒短信。建立微信、QQ等業務咨詢群，提供全天候在線咨詢服務。注冊繳費期限可延長3個月，但不超過行政許可決定前。

　　（二）調整行政許可期限。2020年6月30日前，對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的，企業可繼續申請延續注冊、換證。在技術審評環節一次性補充資料期限延長50%。對于醫療器械注冊補充檢測報告，因疫情影響不能按時提交的，可先提供自檢報告，檢測報告延期至疫情解除后三個月內提供。對用于醫療器械臨床的檢驗報告，因疫情影響不能按時進入臨床試驗的，其有效期可延長至疫情解除后三個月。延長化妝品生產從業人員健康證明使用期限,化妝品生產從業人員所持健康證明有效期在2020年1月23日后屆滿的，可延期使用至疫情解除三個月內。

　　（三）優化行政服務方式。對進口非特化妝品備案、藥品注冊和一次性進口藥品審批等確需提供紙質申報資料的業務推行“零接觸”辦理。企業可通過電子郵件提交相關材料至gdda_zwsldt@gd.gov.cn郵箱，并根據回復信息將紙質申報資料郵寄至省局受理大廳。

　　二、實施快審快批快檢，助推抗疫藥械上市

　　（四）推行應急容缺受理。對符合納入應急審批的省局行政許可事項實行容缺受理，實現快審快批，如基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，可在次要條件或申請材料欠缺的情況下，經申請人作出相應承諾后，啟動受理、審評、檢查、檢驗工作。

　　（五）啟動應急檢驗檢測。對疫情防控用藥品醫療器械開啟應急快速檢驗檢測通道，收樣前24小時主動對接，收樣后24小時內啟動檢驗檢測，并及時出具檢測報告（微生物限度和無菌檢查等需要時間確認結果除外）。

　　（六）實施附條件應急審批備案。在聯防聯控機制下，對疫情防控用藥品實施先審批后審核，后置資料審查、技術審評、現場檢查和檢驗等審核程序。對疫情防控用醫療器械實施應急備案，市局在應急備案過程中應重點關注品種、憑證及標簽標注、產品執行標準、出廠放行控制、檔案管理和信息報送情況，全力支持企業做好轉產擴產工作。對需要共用中藥前處理和提取車間的疫情防控用藥品，在集團公司內部無法解決的，允許共用省內其他藥品生產企業的車間。

　　三、優化檢查核查流程，支持企業合規運營

　　（七）簡化注冊抽樣流程。在許可事項中僅涉及注冊抽樣的，由企業持相關通知書向所在地市局申請，由市局組織完成抽樣并封簽后，按標示的貯藏條件送至指定檢驗機構進行注冊檢驗。

　　（八）優化許可延續檢查。在疫情期間，依法規申請需開展現場檢查的許可證換證業務，許可內容無變更時，不再單獨開展現場檢查，企業在申請時可選擇提供證件到期前18個月內的監督檢查報告（包括常規檢查、日常檢查、跟蹤檢查）替代，加具所在地市局審查意見后，作為申請材料提交。

　　（九）實施檢查員就近配置。在疫情期間，為減少人員流動，快速響應檢查。對由省局審評認證中心組織抽選檢查員開展現場檢查工作的，改由省局審評認證中心按原程序制定檢查方案并選派檢查組長，各地市局配合選派屬地檢查員共同組成檢查組的模式，檢查組應根據檢查方案開展現場檢查并出具檢查報告，其他環節按原流程辦理。

　　四、減免注冊收費，減輕企業負擔

　　（十）應急產品注冊許可零收費。自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫療器械應急審批程序的藥品、醫療器械產品，免征注冊費；疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫療器械產品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行。

　　本政策執行期暫定為自發布之日起的三個月（政策措施已經明確執行期的，按已規定的期限執行）。國家另有規定的，從其規定。各地工作中如遇問題，請及時向省藥品監督管理局反映。

　　    廣東省藥品監督管理局

　　2020年2月22日