法規信息
關于經營免驗配耳背式數字助聽器有關問題的復函
發布時間：2015-07-15 23:41:00
食品藥品監管總局辦公廳關于經營免驗配耳背式數字助聽器有關問題的復函
食藥監辦械監函〔2015〕414號
2015年07月14日 發布
江蘇省食品藥品監督管理局：
你局《關于耳背式數字助聽器免驗配助聽器經營備案條件有關問題的請示》（蘇食藥監械管 〔2015〕142號）收悉。經研究，現函復如下：
一、在產品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗配，直接佩戴”標示的助聽器，應屬于對驗配無特殊要求的醫療器械。
二、對僅零售醫療器械注冊證書適用范圍標示“不需驗配，直接佩戴”的助聽器產品，企業備案條件可以免除驗配人員及驗配設施設備的要求。應當根據《醫療器械經營質量管理規范》第十三條規定，配備相應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。
食品藥品監管總局辦公廳
2015年7月14日
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