一般原則：對于同類器械已被批準的適用范圍，申報器械一般無須再通過臨床試驗進行驗證，也應批準相同的適應證范圍，無論申報器械是否開展了全 部適應證的臨床試驗。當然也有例外，如介入或植入人體的關鍵或應用部件的 設計，哪怕有細微的不同時，都可能影響或導致支全有效性的改變，從而造成適應證的差別或改變。

審評機構（審評中心）需要對來自臨床調查研究數據分析的結論給出最終 審查意見，包括：
       ·調查研究成功或失敗的標準是否已經滿足；

       ·臨床調查研究的結果和結論已能證明符合相關的必要要求；
       ·器械標簽（標識）上的聲明已由臨床數據或相關的預臨床數據證明；
       ·與使用器械帶來的益處相比，制造商聲明的使用器械帶來的風險是可接 受的。

（一）臨床觀察期限 由于產品所對應的疾病有近期、遠期觀察和治療效果、診斷準確性之分，因此評價手段應該多樣化。對于創新性產品和高風險產品而言，應針對不同情 況建立長期的觀察或跟蹤手段，以及分階段批準上市的程序。某些器械往往需要三期臨床等觀察期的配合，尤其是某些治療類器械不能在近期效果出現后就批準上市。長期安全性和效果是非常重要的指標，但往往被忽略掉了。已經批準上市的一些產品都只進行了近期療效試驗，而對遠期療效未進行調查或因脫靶而無法有效跟蹤，造成產品安全有效性的真實性被懷疑。由于后續監管手段 缺乏，又使這部分產品逃過了監管。因此，對于創新性產品，生產企業應該定 期（一般每年一次，特殊情況下可以縮短報告周期和增加次數）將臨床結果和 不良反應結果報告給審查單位，直至遠期風險充分釋放，審查單位才正式批準其上市。這樣，出現問題后可以進行有效追究。即使仍出現問題，國家還可采取強制召回的措施。因此，應明確企業長期、持續地符合法規的責任。

（二）臨床觀察指標 對臨床觀察指標的設定非常重要。應對產品的臨床適應證范圍，對比試驗的選取方式，臨床統計學依據的充分性和合理性，產品應用部分的安全性和有 效性能否保證產品的技術實現，產品的近期效果和遠期效果是否都能夠達到，檢查器械的準確率、特異度、靈敏度、假陽性、假陰性指標以及治療器械的治 愈率、有效率、顯效率、無效率、復發率、復治率和不良反應率等進行綜合評價，缺少了某些觀察指標可能會導致試驗失敗。

（三）臨床研究（調查）的主要方法
生產企業在制定臨床方案時往往困惑于臨床研究（調查）方法的選擇。對于醫療器械而言，也應該參照藥品試驗的方法，確定是否采用或采用何種對照 斌驗。應嚴格入組條件，注重合理性。有時候需要自身對照，有時候需要歷史 對照（與臨床文獻對照），有時候需要與先行上市的同種或不同種的最優方法或器械進行對照，有時候需要配合或結合使用某種方法進行對照。要根據目前產 品的預期用途和定位、臨床適應證、治療或診斷的急迫性、同類產品情況等因 素而定，只有合適的選擇才能最終證明產品的安全有效性。在滿足能夠產生同 等效果或更優效果的前提下，還需要注意不能產生更多的臨床風險或不良反應，否則不被接受。 特別需要注意的是，尤其是在良性病的治療方面（如血管瘤、腦部功能性 疾病、子宮肌瘤、子宮出血性疾病等的治療），如果使用新方法進行治療不能產 生比現有方法更好或更有效的結果，或產生更多的近期和遠期不良反應或風險， 是不能被接受的。

在正式開展臨床試驗前，需要對非臨床實驗和試驗進行審查，還需要對預 開展的臨床試驗方案進行審查。所進行的臨床前調查或非臨床調查（實驗室實 驗、動物試驗和替代試驗）環節除了要考查產品的實際效果外，還需要重點考 查產品在實驗機制和模擬實驗部位方面可能產生的風險和不良反應問題，需要 分析這些實驗或試驗是否充分和合理。實驗室實驗／動物試驗或替代試驗的結果 與人體試驗的結果可能存在差異，不能完全替代人體試驗，應分析這種差異性 和不能完全替代性是否會產生風險。在完成實驗室實驗／動物試驗的前提下，如果產品應用于人體可能造成不可逆而且是無法替代的傷害，應嚴格設計臨床研 究（調查）的條件（如三期臨床），采取由最小樣本量個體試驗到逐步擴大樣本量群體試驗的方式。 應檢查臨床研究的數據是否符合統計學要求。

原則上，每一個單一病種、 部位、途徑的臨床研究都應該滿足統計學要求。試用／臨床調查的觀察時間應科 學合理，并應保證必要和充分。對臨床產生的重大不良反應應立即暫停試驗， 進行分析，并報告當地食品藥品監管部門，確定偶發后，再進一步擴大樣本量對不良反應產生的原因進一步分析，防止產品上市后風險不可控制；否則，應停止試驗。應檢查臨床研究／臨床調查的方案設計是否合理[需要考慮方法是否得當（如優效、非劣效、等效）、對照組選擇是否正確（隨機雙盲、自身對照、 治療對照、歷史對照等），通過偏差分析計算得出是否接受的結論]。檢查臨床 調查單位的資質是否符合要求。

此外，還應考慮是否還需要延長臨床調查期限 和擴大樣本量、增加／變更臨床調查單位、增如應用部位等，以及應如何要 求等。 在審查創新性高風險治療器械的臨床研究方案時，應給予足夠的觀察期限 和較大的樣本量。觀察期限一般不得低于5年，特殊情況下甚至可以達到10年。樣本量應該進行嚴格設計，使得參加試用的患者的安全得到充分保證。盡最大可能降低受試者受傷害的程度和概率。為開展有效的研究，制造商可能會 制定若干子方案以進行充分比較，最終得出哪個子方案可以實現最佳的臨床試 驗結果。一般來說，每個子方案的試驗例數也應達到具有可統計性的要求。