您的醫療器械產品是否屬于MDD指令范圍？附錄 九 [93/42/EEC]
規則 1 非插入式器械屬于I類器械，但適用以下其他規則的出外。
規則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非插入式樣器械，屬于IIa類： · 如果他們可以同IIa或更高類別的有源器械連接使用；或 · 如果他們的預定功能屬于儲存和輸送血液和其他體液、儲存人體組織。 其他的都屬于I類。
規則 3 插入式器械用于改變血液、體液和其他注入人體的液體的生物和化學成分屬于III類器械。但處理方法屬于過濾、氣體和熱能的分離或交換的該類非插入式器械屬于IIa。除此以外的其他情況屬于I類。
規則 4 同受傷皮膚接觸的非插入式器械： · 如果用于形成機械屏障，阻止或吸收滲出液體，屬于I類； · 如果主要用于輔助治療已經傷及真皮的創傷，屬于Iib類； · 其他情況屬于IIa，包括主要用于處理創傷周圍環境的器械。
| 規則 5 插入式器械，除非屬于外科手術插入式器械或同有源器械連接使用， · 如果屬于暫時性的使用方式，屬于I類； · 如果屬于短期性的使用方式，屬于IIa類；但不包括在口腔中僅至咽部、在耳道中僅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械； · 如果屬于長期性的使用方式，屬于IIb類；但在口腔中僅至咽部、在耳道中僅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械屬于IIa類； 其他需要與IIa或更高類別的器械連接使用的插入式器械，屬于IIa類；但不包括外科手術插入式器械。
規則 6 暫時性使用方式的外科手術插入式器械屬于IIa類，但以下情況除外： · 如果為了診斷、監測或矯正心臟或主血管系統疾病，器械直接觸及這些器官，在屬于III類； · 可重復使用的外科器械屬于I類； · 以電離輻射的方式提供活力（energy）的器械屬于IIb類； · 對人體生理發生作用或為人體全部或大部分所吸收的器械屬于IIb類； · 通過發送裝置給人體施用藥物，如果對人體具有某種危險，則屬于IIb類。 | |
規則 7 以短期方式使用的外科插入式器械屬于IIa，但以下情況除外： · 如果為了診斷、監測或矯正心臟或主血管系統疾病，直接觸及這些器官的器械，屬于III類； · 直接觸及中樞神經系統的專用器械屬于III類； · 以電離輻射的方式提供活力（energy）的器械屬于IIb類； · 對人體生理發生作用或為人體全部或大部所吸收的器械屬于III類； · 在人體內促使人體發生某種化學變化，但不屬于安裝在牙齒上或為人體給藥的器械，屬于IIb類。
規則 8 植入式器械和長期方式使用的外科插入式器械屬于IIb類，但以下情況除外： · 安裝與牙齒上的器械屬于IIa類； · 直接用于觸及心臟、主血管系統和中樞神經系統的器械屬于III類 · 對人體生理發生作用或為人體全部或大部所吸收的器械屬于III類； · 在人體內促使人體發生某種化學變化，但不屬于安裝在牙齒上或用于為人體給藥的器械，屬于IIb類。 | 規則 9 用于補給能量或交換能量的有源治療器械屬于IIa類；但根據使用能源的性質、強度和場所判斷，器械使用對人體具有某種潛在危險的器械屬于IIb類。 用于監控IIb類有源治療器械或主要用于輔助IIb類有源治療器械的有源治療器械屬于IIb類。
規則 10 用于診斷的有源器械屬于IIa類 · 如果該器械用于向人體提供可為人體吸收的能量；但不包括用可見光照射人體； · 如果該器械用于顯示放射藥物在人體內分布情況； · 如果該器械用于直接診斷或監控人體的關鍵生理過程；但如果生理過程變化將迅速導致患者生命危險，如心臟機能、呼吸機能和CNS活性等，此類專門器械屬于IIb類。 發射電離射線的有源器械用于輻射診斷和治療，包括此類器械的監控器械和直接影響其功能發揮的其他器械，屬于IIb類。
規則 11 用于向人體施用或從人體抽取藥品、體液和其他物質的有源器械屬于IIa類；但如果根據物質特性、所觸及人體的部位和使用方式判斷，該器械對人體具有潛在危險，該器械屬于IIb類。
規則 12 其他有源器械屬于I類。 | |
規則 13 器械裝載其他物質結合一體使用，如果該物質單獨使用屬于65/65/EEC第一條所規定的藥品，需要通過器械的某種功能作用于人體，則該器械屬于III類。
規則14 避孕器械和防止性病傳染的器械屬于IIb類，但如果屬于植入式器械或長期方式使用的插入式器械屬于III類。
規則 15 專門用于隱形眼鏡消毒、清掃、漂洗或水合的器械屬于IIb類。 為醫療器械消毒的器械屬于IIa類。 通過物理方法對醫療器械進行清掃的器械不適用本規則。 | 規則 16 專門用于記錄X射線照片的無源器械屬于IIa類。
規則 17 利用動物組織或其非活動衍生物（derivatives rendered non-viable）制造，僅僅接觸人體完好皮膚（intact skin）的器械屬于IIa類。
規則 18 作為特殊規則，血袋屬于IIb類。 |