一、目的
本須知僅適用于生產醫療器械、藥品包裝材料、化妝品、保健品、獸藥等潔凈環境的委托檢驗，為了方便客戶快速送檢，特制訂本須知。
二、定義
檢測單元：具有獨立更衣、緩沖系統的潔凈區域視為一個檢測單元。無論是否在同一樓層或者是同一個區域，凡需經過另一更衣、緩沖系統才能進入的區域視為另一個檢測單元。
三、流程
1.準備送檢資料
一個檢測單元提供一份《試驗合同》、一份平面圖紙、一份《承諾書及需檢測的各房間詳細信息表》。其中《試驗合同》可在本所網站狀態欄的“表格下載”區下載，按要求填寫相關內容，簽名并加蓋公章。另外需準備好潔凈車間或手術室的平面圖紙和《承諾書及需檢測的各房間詳細信息表》（詳見附件）并加蓋公章。
2.簽訂《試驗合同》
《試驗合同》可在本所受理大廳與業務受理員現場簽訂，也可連同送檢資料一并寄給本所業務受理員并通過電話聯系確認。
3.繳付預收款
簽訂《試驗合同》后，客戶需按照合同要求繳付預收款，預收款繳付完成后開始計算工作時間。
4.溝通預約檢驗時間
待預收款繳付后，任務在24小時內下達到檢驗室，檢驗室主任安排相關檢驗員聯系客戶并確定檢驗時間。
5.出具檢驗報告
客戶繳付預收款后，除客戶原因導致的延期外，均需在25個工作日內出具檢驗報告，客戶繳付剩余檢驗費用后，客戶可到本所現場領取報告或由業務受理員以快遞方式寄送報告。
四、試驗合同填寫說明
1.受檢單位
受檢單位為凈化車間或手術間所在地的歸屬單位。部分客戶會錯誤填寫成“廣東省醫療器械質量監督檢驗所”。
2.生產單位
生產單位是潔凈車間的施工單位。部分客戶會錯誤填寫成“委托單位”。
3.樣品名稱
客戶可根據車間的用途自行命名，如：潔凈車間、生產車間、潔凈廠房、實驗室、手術室、病房、獸藥潔凈車間等。
4.檢驗依據
醫療器械：
（1）GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
（2）GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》
（3）GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
（4）YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》
藥品包裝材料：
（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
（2）YBB 0041-2004《藥品包裝材料生產廠房潔凈-室（區）的測試方法（試行）》
手術室、病房：
（1）GB 50333-2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》
獸藥：
（1）《獸藥生產質量管理規范》
（2）GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
5.檢驗項目
醫療器械：溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度或浮游菌濃度共6項。
藥包材：溫度、濕度、換氣次數（風速）、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度、照度共7項
手術室、病房：溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度、照度、噪聲共8項
獸藥：溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度共6項
五、注意事項
1.根據省局轉發《關于醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（粵食藥監械[2010]5號）文件或《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的規定：潔凈廠房選址、設計、布局、面積等均需符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY 0033-2000）、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）的要求。
2.潔凈廠房平面布局圖除工藝用室外，輔助用室至少包括人員凈化室、物料凈化室、洗衣室、潔具室、暫存室等，各室應相互獨立，并在平面圖紙上標明各室的面積。
3.無菌檢測室的空氣潔凈度等級至少為10000級，并與普通的潔凈室分開。
4.為避免凈化車間名稱重復，客戶對潔凈區域命名過程中應以突出區域功能來命名，如內包間、注塑間、灌液間、包埋間等。
5.需在《承諾書及需檢測的各房間詳細信息表》上標注凈化車間的具體地址，需具體到樓層。
6.特殊工藝房間，例如陽性間壓差是負壓，應在房間信息標明
附件： 承諾書及需檢測的各房間詳細信息表（附件1）
