分類界定
2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總（五）
發布時間：2020-11-02 21:59:53
四、不單獨作為醫療器械管理的產品（27個）
1.注射筆數據收集器：由外掛主機（含旋帽）和移動應用程序（手機App）組成。配合指定并兼容的注射筆使用。通過將外掛主機（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計)將通過外掛主機內的編碼柱對注射筆旋鈕的旋轉量進行測量，并換算為注射劑量。再通過配對藍牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨立軟件程序（手機App）的設備（即智能手機或平板電腦）。用于監測收集注射筆的注射數據（注射劑量、時間和日期），并將信息傳輸到移動App上顯示，相關信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業的醫護人員提供相關信息。
2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術時引導宮腔鏡進入子宮宮腔。
3.乳房活檢系統附件：主要由手柄發射托架、可重復使用襯套、驅動器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統使用，用于建立乳房活檢與旋切系統之間的連接，對患者乳腺至進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。
4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導管、真空桶、真空導管套件、生理鹽水導管和導針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學檢查使用。
5.電動吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉（含吻合釘）、釘倉座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開放或腔鏡手術中，配合特定的電動吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。
6.骨導助聽裝置佩戴環：主要由弧、適配器、尖端軟墊組成，為非手術骨傳導器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。
7.一次性使用無菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。
8.一次性使用呼吸道成像導管：由導管管體和探頭組成。產品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學干涉斷層成像系統配合使用，通過腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統控制產品的探頭在呼吸道中進行掃描。預期用于成人呼吸道壁結構的觀察、檢測。
9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內窺鏡使用，在內窺鏡清洗消毒前，安裝在內窺鏡管道入口。用于防止內窺鏡消毒時液體侵入或泄露。
10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內窺鏡的組成部件，使用時插入內窺鏡管道入口。用于為內窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過內窺鏡的管道進行手動供水。
11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。
12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內窺鏡的零部件，連接在內窺鏡操作部下方。用于連接內窺鏡的注水口，進行輸水。
13. PVE浸泡防護帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內窺鏡消毒時，防止電器接頭進水。
14.一次性吸引控制閥：由鎖定環和吸引噴嘴組成。作為內窺鏡的零部件，安裝在內窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內窺鏡，以及在清洗時吸引、排出洗滌劑溶液。
15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監護儀配套使用，預期用于對患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關參數進行測量。
16.監測儀連接線纜：由信號連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號的監測儀連接到第三方床旁監護儀。
17.數據傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接指定顱內壓監測儀，用于傳輸病人的顱內壓數據。
18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內塞、白色編織管、外套頭、內塞頭、布拉手和導引細管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進行陰莖硬度檢查時，對患者陰莖的起到防護作用。
19.一次性電極保護套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環組成。作為專用附件，與特定的胃腸動力學檢查系統中的電極配合使用，對患者進行胃腸檢查時，起到對電極的保護作用。
20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導航系統使用。用于神經外科手術中暫時刺激或記錄小面積腦組織電信號的傳輸。
21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。
22.一次性使用聽診器隔離套：由非織造布制成。將產品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預防交叉感染。
23.有創血壓換能器轉接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創血壓傳感器連接后，產品可將電信號從有創血壓傳感器傳輸至病人監護儀。
24.壓力安全閥：由進氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續氣道正壓通氣系統的組成部分之一，在持續正壓通氣過程中使用，當管道內的壓力大于閾值時，產品將自動泄壓。預期用于控制小兒持續氣道正壓通氣系統管道內的壓力。
25.醫療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過光譜治療儀將棒體點燃，產生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實現光譜治療儀的功能。
26.紫外線防護罩：由鋁和塑料制成的開窗遮罩。開窗部分可以透過紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時，對于非預期的紫外線輸出進行遮擋防護，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時，需進行非預期輸出防護的患者。
27.RNA逆轉錄試劑盒：由細胞裂解液、逆轉錄緩沖液、逆轉錄酶混合液、反應液（引物）、無核酸酶水組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術的檢驗樣本。建議該產品不單獨申報，應與相應的配套試劑盒一起申報。
五、按藥械組合管理的產品（19個）（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定。）
1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網狀結構，有效地貼敷于創面，可對創面進行物理隔離，避免潰瘍創面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發揮藥理學作用。
2.口腔傷口敷料：由保護層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過物理覆蓋于口腔中的傷口，保護傷口免受口腔內環境（病毒，細菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內傷口的護理。但無法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。
3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創面，濕潤、護理創面。但另一方面，產品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病蟲及數種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風濕，消腫），無法證明上述所含成分未發揮藥理學作用。
4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創面的覆蓋，從而達到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分的敷料。用于痔瘡創面的防護。無法證明所含成分苯甲醇未發揮抗菌作用。
5.含殼聚糖的液體創可貼：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。
6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經過季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細菌增殖，減少創面感染。用于感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等創面的護理。
7.含利多卡因的整形填充用交聯右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。
8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質酸鈉制成。單位面積的針數是25個/cm2 ～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導到真皮層；再另取一組產品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網絡可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。可用于接種疫苗、局部麻醉、非創面皮膚疾病治療及預防等領域。另一方面，透明質酸鈉做成的一次性微針可在體內溶解，以補充內源性的透明質酸鈉（皮膚固有的透明質酸鈉），防止皮膚老化。
9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用；另一方面，通過幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理及抑制創面感染。
10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層，通過物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。
11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創面作用，促進創面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于手術后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。
12.醫用口罩：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于手術室外的環境或者是室外急救時阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負氧離子”有抗菌抑菌作用。
13.預充式導管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過程的間隙中，封閉、沖洗導管的管路末端。還通過枸櫞酸鈉的抗凝作用，預防靜脈內留置針、中心靜脈導管內血栓形成，維持管路的暢通。
14.含生理鹽水的清洗棉簽：棉簽上浸潤生理鹽水。聲稱非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。
15.醫用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布組成，濕型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。無法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對人體無抗菌（藥理學）作用。
16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無水乙醇組成。無菌提供。一方面通過產品中液體成膜后的物理屏障作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面（1cm2左右微小創面）及周圍皮膚的護理,本產品不用于化膿性傷口的護理。
17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創面滲出、改善創面愈合環境、減輕創面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創面發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于手術后縫合創面、肛周創面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。
18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無紡布、無紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創面組織之間、創面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區和植皮區。但無法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。
19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導管組成，藥盒中含有藥物。將導管兩端分別連接制氧機和輸氧面罩，制氧機產生的氧氣通過藥盒時和藥物混合，供患者通過面罩吸入。預期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。
六、不作為醫療器械管理的產品（140個）
1.無菌透明質酸鈉液：由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產品所含透明質酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。
2.醫用幾丁糖（關節腔注射用）：由醫用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時注入關節腔，作為骨關節內的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關節炎。
3.交聯羧甲纖維素胃內填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆粒或粉末，由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重。口服進入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據胃內容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。
4.注射用透明質酸鈉復合液：由非交聯透明質酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質酸鈉具有的鎖水功能，可結合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結節，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發一些已經衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。
5.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術）臨床。
6.體外輔助生殖技術中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導管內液體，輔助完成移植操作。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
7.人類輔助生殖技術用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵，提供負壓環境下的通路，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
8.家用排卵測試鏡：由保護套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個放大鏡頭。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優孕的時間段。使用時，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結晶模式與鹽水平低時形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯系。通過每天監測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間。
9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。與塑料的醫用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理，用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。
10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調節陰道環境pH值，輔助治療細菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發癢，刺激和疼痛癥狀。
11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復使用。使用時接入生活飲用水，將可旋轉硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛生清洗。
12.口腔科器械預磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產品。磨石用于銳化、預磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。
13.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼、紫外燈、鎮流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關及控制電路、電源模塊等組成。通過產生紫外線照射，引發金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。
14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產品中，通過產生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發種植體（包括經過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。
15.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產生聚合反應從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導板或托盤。
16.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關、LED指示燈、溫度選擇開關和供電電源組成。用于牙齒修復時，將口腔充填修復用復合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復或者間接修復。
17.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成。用于加熱口腔充填修復用復合樹脂。使用時將復合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設置溫度進行加熱；或將整支復合樹脂放置在托盤加熱孔內，設置溫度進行加熱，再將加熱好的樹脂用于補牙。
18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機抗菌劑經注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。
19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化有機和無機有色化合物（色素），用于美白牙齒。
20.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托中（牙托為無源產品，不具有發射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時間后，取出牙托并漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。
21.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬酰基甲基葡萄糖胺、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性劑，可降低表面張力，使本產品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發揮藥理學作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預防牙齦炎無作用）。
22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。 毛絨線體結構粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理。使用時，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應的牙齒空隙處進行清潔。
23.義齒、矯治器、咬合板清潔機：由主機、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進清潔杯，關好蓋子并將杯子插入機器，啟動清潔機，在清潔機旋轉過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結石、污漬清洗干凈。
24.預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內試戴過程中被唾液污染的預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的粘接面，僅在牙科技工室使用。
25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。
26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。
27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。
28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調改上部修復體。僅在口腔科技工室使用。
29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復蠟型提供支撐。
30.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發生聚合反應，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩定的所塑形態。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料。
31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用。用于口腔科醫生或技工在治療前的準備過程中，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復體的粘接面。不可應用于口腔內部。
32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術，通過軸向自由轉動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數據進行數字化復制后顯示在計算機上。用于專業牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續設計。
33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。
34.預充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護帽、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時，將本產品的不銹鋼針管端穿刺通過預充注射器（內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統。
35.預灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護帽和由針管、注射針頭、針頭護帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預灌封注射器的配件，銷售給藥品生產企業。在藥品生產企業灌裝藥物后與預灌封注射器的其他組件進行裝配，裝配完成后作為最終產品通過藥品生產企業銷售給醫療機構。醫務人員使用預灌封注射器成品進行藥物注射。
36.靜脈注射藥物配置系統：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區、隔離區、人機交互界面（HMI）、打印系統、成品抽屜系統、廢物回收系統和前門通風系統組成。主體部分由通風系統、功能模塊和機器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。
37. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭，以保護乳頭，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養提供支持。
38.創傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時套于包扎的繃帶外，用于醫院外科及家庭的體外創傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。
39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封，用于造口患者在沐浴時使用，防止沐浴過程中進水。
40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產品。只與人體完整皮膚接觸。
41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。
42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。
43.造口袋固定帶：由彈力網布、魔術貼組成。其中彈力網布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術貼采用尼龍材料制成。使用時，將彈力網布壓住造口袋，使彈力網布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據腰圍調整魔術貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。
44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。
45.大小便處理器：由主機、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產品主機相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設置的時間內自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風烘干排泄口。
46.自動如廁輔助系統：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個人衛生和舒適。
47.點滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具，一般用于醫院、診所和居家環境。
48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術期等引起的口咽干涸、咽喉發癢、喉嚨發緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。
49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。
50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態下嬰童的流質鼻涕或衍生物。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關，使氣泵組件產生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。
1.注射筆數據收集器：由外掛主機（含旋帽）和移動應用程序（手機App）組成。配合指定并兼容的注射筆使用。通過將外掛主機（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計)將通過外掛主機內的編碼柱對注射筆旋鈕的旋轉量進行測量，并換算為注射劑量。再通過配對藍牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨立軟件程序（手機App）的設備（即智能手機或平板電腦）。用于監測收集注射筆的注射數據（注射劑量、時間和日期），并將信息傳輸到移動App上顯示，相關信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業的醫護人員提供相關信息。
2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術時引導宮腔鏡進入子宮宮腔。
3.乳房活檢系統附件：主要由手柄發射托架、可重復使用襯套、驅動器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統使用，用于建立乳房活檢與旋切系統之間的連接，對患者乳腺至進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。
4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導管、真空桶、真空導管套件、生理鹽水導管和導針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學檢查使用。
5.電動吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉（含吻合釘）、釘倉座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開放或腔鏡手術中，配合特定的電動吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。
6.骨導助聽裝置佩戴環：主要由弧、適配器、尖端軟墊組成，為非手術骨傳導器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。
7.一次性使用無菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。
8.一次性使用呼吸道成像導管：由導管管體和探頭組成。產品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學干涉斷層成像系統配合使用，通過腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統控制產品的探頭在呼吸道中進行掃描。預期用于成人呼吸道壁結構的觀察、檢測。
9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內窺鏡使用，在內窺鏡清洗消毒前，安裝在內窺鏡管道入口。用于防止內窺鏡消毒時液體侵入或泄露。
10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內窺鏡的組成部件，使用時插入內窺鏡管道入口。用于為內窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過內窺鏡的管道進行手動供水。
11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。
12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內窺鏡的零部件，連接在內窺鏡操作部下方。用于連接內窺鏡的注水口，進行輸水。
13. PVE浸泡防護帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內窺鏡消毒時，防止電器接頭進水。
14.一次性吸引控制閥：由鎖定環和吸引噴嘴組成。作為內窺鏡的零部件，安裝在內窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內窺鏡，以及在清洗時吸引、排出洗滌劑溶液。
15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監護儀配套使用，預期用于對患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關參數進行測量。
16.監測儀連接線纜：由信號連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號的監測儀連接到第三方床旁監護儀。
17.數據傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接指定顱內壓監測儀，用于傳輸病人的顱內壓數據。
18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內塞、白色編織管、外套頭、內塞頭、布拉手和導引細管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進行陰莖硬度檢查時，對患者陰莖的起到防護作用。
19.一次性電極保護套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環組成。作為專用附件，與特定的胃腸動力學檢查系統中的電極配合使用，對患者進行胃腸檢查時，起到對電極的保護作用。
20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導航系統使用。用于神經外科手術中暫時刺激或記錄小面積腦組織電信號的傳輸。
21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。
22.一次性使用聽診器隔離套：由非織造布制成。將產品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預防交叉感染。
23.有創血壓換能器轉接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創血壓傳感器連接后，產品可將電信號從有創血壓傳感器傳輸至病人監護儀。
24.壓力安全閥：由進氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續氣道正壓通氣系統的組成部分之一，在持續正壓通氣過程中使用，當管道內的壓力大于閾值時，產品將自動泄壓。預期用于控制小兒持續氣道正壓通氣系統管道內的壓力。
25.醫療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過光譜治療儀將棒體點燃，產生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實現光譜治療儀的功能。
26.紫外線防護罩：由鋁和塑料制成的開窗遮罩。開窗部分可以透過紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時，對于非預期的紫外線輸出進行遮擋防護，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時，需進行非預期輸出防護的患者。
27.RNA逆轉錄試劑盒：由細胞裂解液、逆轉錄緩沖液、逆轉錄酶混合液、反應液（引物）、無核酸酶水組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術的檢驗樣本。建議該產品不單獨申報，應與相應的配套試劑盒一起申報。
五、按藥械組合管理的產品（19個）（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定。）
1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網狀結構，有效地貼敷于創面，可對創面進行物理隔離，避免潰瘍創面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發揮藥理學作用。
2.口腔傷口敷料：由保護層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過物理覆蓋于口腔中的傷口，保護傷口免受口腔內環境（病毒，細菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內傷口的護理。但無法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。
3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創面，濕潤、護理創面。但另一方面，產品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病蟲及數種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風濕，消腫），無法證明上述所含成分未發揮藥理學作用。
4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創面的覆蓋，從而達到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分的敷料。用于痔瘡創面的防護。無法證明所含成分苯甲醇未發揮抗菌作用。
5.含殼聚糖的液體創可貼：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。
6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經過季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細菌增殖，減少創面感染。用于感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等創面的護理。
7.含利多卡因的整形填充用交聯右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。
8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質酸鈉制成。單位面積的針數是25個/cm2 ～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導到真皮層；再另取一組產品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網絡可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。可用于接種疫苗、局部麻醉、非創面皮膚疾病治療及預防等領域。另一方面，透明質酸鈉做成的一次性微針可在體內溶解，以補充內源性的透明質酸鈉（皮膚固有的透明質酸鈉），防止皮膚老化。
9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用；另一方面，通過幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理及抑制創面感染。
10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層，通過物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。
11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創面作用，促進創面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于手術后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。
12.醫用口罩：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于手術室外的環境或者是室外急救時阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負氧離子”有抗菌抑菌作用。
13.預充式導管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過程的間隙中，封閉、沖洗導管的管路末端。還通過枸櫞酸鈉的抗凝作用，預防靜脈內留置針、中心靜脈導管內血栓形成，維持管路的暢通。
14.含生理鹽水的清洗棉簽：棉簽上浸潤生理鹽水。聲稱非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。
15.醫用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布組成，濕型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。無法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對人體無抗菌（藥理學）作用。
16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無水乙醇組成。無菌提供。一方面通過產品中液體成膜后的物理屏障作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面（1cm2左右微小創面）及周圍皮膚的護理,本產品不用于化膿性傷口的護理。
17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創面滲出、改善創面愈合環境、減輕創面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創面發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于手術后縫合創面、肛周創面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。
18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無紡布、無紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創面組織之間、創面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區和植皮區。但無法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。
19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導管組成，藥盒中含有藥物。將導管兩端分別連接制氧機和輸氧面罩，制氧機產生的氧氣通過藥盒時和藥物混合，供患者通過面罩吸入。預期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。
六、不作為醫療器械管理的產品（140個）
1.無菌透明質酸鈉液：由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產品所含透明質酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。
2.醫用幾丁糖（關節腔注射用）：由醫用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時注入關節腔，作為骨關節內的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關節炎。
3.交聯羧甲纖維素胃內填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆粒或粉末，由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重。口服進入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據胃內容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。
4.注射用透明質酸鈉復合液：由非交聯透明質酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質酸鈉具有的鎖水功能，可結合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結節，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發一些已經衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。
5.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術）臨床。
6.體外輔助生殖技術中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導管內液體，輔助完成移植操作。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
7.人類輔助生殖技術用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵，提供負壓環境下的通路，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
8.家用排卵測試鏡：由保護套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個放大鏡頭。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優孕的時間段。使用時，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結晶模式與鹽水平低時形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯系。通過每天監測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間。
9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。與塑料的醫用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理，用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。
10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調節陰道環境pH值，輔助治療細菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發癢，刺激和疼痛癥狀。
11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復使用。使用時接入生活飲用水，將可旋轉硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛生清洗。
12.口腔科器械預磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產品。磨石用于銳化、預磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。
13.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼、紫外燈、鎮流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關及控制電路、電源模塊等組成。通過產生紫外線照射，引發金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。
14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產品中，通過產生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發種植體（包括經過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。
15.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產生聚合反應從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導板或托盤。
16.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關、LED指示燈、溫度選擇開關和供電電源組成。用于牙齒修復時，將口腔充填修復用復合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復或者間接修復。
17.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成。用于加熱口腔充填修復用復合樹脂。使用時將復合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設置溫度進行加熱；或將整支復合樹脂放置在托盤加熱孔內，設置溫度進行加熱，再將加熱好的樹脂用于補牙。
18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機抗菌劑經注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。
19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化有機和無機有色化合物（色素），用于美白牙齒。
20.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托中（牙托為無源產品，不具有發射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時間后，取出牙托并漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。
21.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬酰基甲基葡萄糖胺、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性劑，可降低表面張力，使本產品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發揮藥理學作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預防牙齦炎無作用）。
22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。 毛絨線體結構粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理。使用時，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應的牙齒空隙處進行清潔。
23.義齒、矯治器、咬合板清潔機：由主機、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進清潔杯，關好蓋子并將杯子插入機器，啟動清潔機，在清潔機旋轉過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結石、污漬清洗干凈。
24.預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內試戴過程中被唾液污染的預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的粘接面，僅在牙科技工室使用。
25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。
26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。
27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。
28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調改上部修復體。僅在口腔科技工室使用。
29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復蠟型提供支撐。
30.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發生聚合反應，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩定的所塑形態。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料。
31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用。用于口腔科醫生或技工在治療前的準備過程中，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復體的粘接面。不可應用于口腔內部。
32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術，通過軸向自由轉動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數據進行數字化復制后顯示在計算機上。用于專業牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續設計。
33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。
34.預充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護帽、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時，將本產品的不銹鋼針管端穿刺通過預充注射器（內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統。
35.預灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護帽和由針管、注射針頭、針頭護帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預灌封注射器的配件，銷售給藥品生產企業。在藥品生產企業灌裝藥物后與預灌封注射器的其他組件進行裝配，裝配完成后作為最終產品通過藥品生產企業銷售給醫療機構。醫務人員使用預灌封注射器成品進行藥物注射。
36.靜脈注射藥物配置系統：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區、隔離區、人機交互界面（HMI）、打印系統、成品抽屜系統、廢物回收系統和前門通風系統組成。主體部分由通風系統、功能模塊和機器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。
37. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭，以保護乳頭，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養提供支持。
38.創傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時套于包扎的繃帶外，用于醫院外科及家庭的體外創傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。
39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封，用于造口患者在沐浴時使用，防止沐浴過程中進水。
40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產品。只與人體完整皮膚接觸。
41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。
42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。
43.造口袋固定帶：由彈力網布、魔術貼組成。其中彈力網布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術貼采用尼龍材料制成。使用時，將彈力網布壓住造口袋，使彈力網布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據腰圍調整魔術貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。
44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。
45.大小便處理器：由主機、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產品主機相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設置的時間內自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風烘干排泄口。
46.自動如廁輔助系統：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個人衛生和舒適。
47.點滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具，一般用于醫院、診所和居家環境。
48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術期等引起的口咽干涸、咽喉發癢、喉嚨發緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。
49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。
50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態下嬰童的流質鼻涕或衍生物。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關，使氣泵組件產生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。