行業新聞
國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告
發布時間：2020-11-16 18:39:31
為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫療器械電子注冊證。現將有關事項公告如下：
一、試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。
二、試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
三、試點期間，醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放。醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證具有同等法律效力。
四、醫療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。
五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看醫療器械電子注冊證。
特此公告。
國家藥監局
2020年10月16日
一、試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。
二、試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
三、試點期間，醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放。醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證具有同等法律效力。
四、醫療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。
五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看醫療器械電子注冊證。
特此公告。
國家藥監局
2020年10月16日