行業新聞
河北省藥品監管局醫療器械注冊處抗擊新冠疫情日志
發布時間：2020-11-30 18:33:48
轉載人民網：面對來勢洶洶的疫情，河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處全力履行職責，第一時間摸清河北省醫用物資生產情況，迅速啟動醫療器械應急審批程序，積極調度河北省醫療器械監管力量，有力促進了醫用物資供應保障工作。
安全可靠、供應充足的藥品醫療器械，是抗擊疫情的必備武器。疫情發生后，省藥監部門第一時間啟動應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在程序不減少、標準不降低的前提下，改變以往串聯審批方式，實行檢驗檢測、技術審評和現場檢查“三同步”式并聯快速審批，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢。2月9日夜，經過各方不懈努力，省藥監局應急審批通過寧晉縣潤博達醫療防護用品有限公司醫用防護服《醫療器械注冊證》，從產品進入應急審批通道到批準僅6天時間；2月10日夜，核發際華三五零二職業裝有限公司《醫療器械注冊證》；2月11日夜，核發際華三五四三針織服飾有限公司《醫療器械注冊證》……
處長范瑜是位55歲的女同志，長期從事醫療器械注冊工作，曾參與2003年“非典”應急處置。就在春節前，她女兒突發疾病，丈夫也因為糖尿病住院治療。就是在這樣的困難條件下，她毅然前往工作崗位，指揮調度協調，自啟動應急審批至今，始終挺在前、作表率。從1月24日起，范瑜經常加班到凌晨一兩點，每日連續工作達16小時以上。針對企業轉產增產面臨的技術、標準、產品滅菌等問題，查資料、翻法規、找標準，每天組織對企業的審評、檢驗、審批情況進行調度會商，逐一指導企業生產出合格的醫用物資，并以最快速度向企業核發《醫療器械注冊證》。
稽查專員王玲今年57歲，她帶領杜威連夜組織編寫了質量管理手冊目錄、程序文件目錄等9個程序文件參考范例，盡最大努力幫助企業盡快建立質量管理體系。
針對首批7家轉產企業沒有醫用防護服生產經驗的實際情況，從正月初一開始，醫療器械注冊管理處與全省各級藥品監管部門打破常規、爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶企業快速完成由“民用”到“醫用”的改造轉變；組織編寫質量管理手冊目錄、程序文件目錄、操作規程（作業指導書）目錄、記錄表目錄、驗證目錄、部分程序文件、驗證、記錄等參考范例，組織石家莊、邢臺、保定、邯鄲等市局，派出工作組進駐企業，手把手指導企業改造生產車間、完善質量管理體系、準備申報資料；建立由企業和器械檢驗、受理、技術審評、注冊、監管及市局等部門聯合組成的幫扶微信群，實時解答企業注冊申報審批中遇到的問題，幫助企業最大限度提高申報速度。
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，是美麗中國、健康中國的重要組成部分。開展安全用藥月活動是保障人民群眾安全用藥，維護人民群眾生命健康的有效行動。
2020年11月，我們迎來了一年一度的安全用藥月。在這一特殊年份的特殊節點，我們將帶大家回顧河北省藥品監管部門在抗擊新冠肺炎疫情過程中啟動應急審批、開展檢查檢驗、督導檢查藥械質量安全，保證疫情防控一線藥械物資需求及質量安全的藥監故事。
近日，人民網河北頻道推出《安全用藥 戰疫“冀”時》系列報道，展現疫中河北藥監人的藥監精神、藥監力量，體現河北省作為醫藥大省的硬核擔當。
安全可靠、供應充足的藥品醫療器械，是抗擊疫情的必備武器。疫情發生后，省藥監部門第一時間啟動應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在程序不減少、標準不降低的前提下，改變以往串聯審批方式，實行檢驗檢測、技術審評和現場檢查“三同步”式并聯快速審批，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢。2月9日夜，經過各方不懈努力，省藥監局應急審批通過寧晉縣潤博達醫療防護用品有限公司醫用防護服《醫療器械注冊證》，從產品進入應急審批通道到批準僅6天時間；2月10日夜，核發際華三五零二職業裝有限公司《醫療器械注冊證》；2月11日夜，核發際華三五四三針織服飾有限公司《醫療器械注冊證》……
處長范瑜是位55歲的女同志，長期從事醫療器械注冊工作，曾參與2003年“非典”應急處置。就在春節前，她女兒突發疾病，丈夫也因為糖尿病住院治療。就是在這樣的困難條件下，她毅然前往工作崗位，指揮調度協調，自啟動應急審批至今，始終挺在前、作表率。從1月24日起，范瑜經常加班到凌晨一兩點，每日連續工作達16小時以上。針對企業轉產增產面臨的技術、標準、產品滅菌等問題，查資料、翻法規、找標準，每天組織對企業的審評、檢驗、審批情況進行調度會商，逐一指導企業生產出合格的醫用物資，并以最快速度向企業核發《醫療器械注冊證》。
稽查專員王玲今年57歲，她帶領杜威連夜組織編寫了質量管理手冊目錄、程序文件目錄等9個程序文件參考范例，盡最大努力幫助企業盡快建立質量管理體系。
針對首批7家轉產企業沒有醫用防護服生產經驗的實際情況，從正月初一開始，醫療器械注冊管理處與全省各級藥品監管部門打破常規、爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶企業快速完成由“民用”到“醫用”的改造轉變；組織編寫質量管理手冊目錄、程序文件目錄、操作規程（作業指導書）目錄、記錄表目錄、驗證目錄、部分程序文件、驗證、記錄等參考范例，組織石家莊、邢臺、保定、邯鄲等市局，派出工作組進駐企業，手把手指導企業改造生產車間、完善質量管理體系、準備申報資料；建立由企業和器械檢驗、受理、技術審評、注冊、監管及市局等部門聯合組成的幫扶微信群，實時解答企業注冊申報審批中遇到的問題，幫助企業最大限度提高申報速度。
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，是美麗中國、健康中國的重要組成部分。開展安全用藥月活動是保障人民群眾安全用藥，維護人民群眾生命健康的有效行動。
2020年11月，我們迎來了一年一度的安全用藥月。在這一特殊年份的特殊節點，我們將帶大家回顧河北省藥品監管部門在抗擊新冠肺炎疫情過程中啟動應急審批、開展檢查檢驗、督導檢查藥械質量安全，保證疫情防控一線藥械物資需求及質量安全的藥監故事。
近日，人民網河北頻道推出《安全用藥 戰疫“冀”時》系列報道，展現疫中河北藥監人的藥監精神、藥監力量，體現河北省作為醫藥大省的硬核擔當。