行業新聞
三類醫療器械經營許可證需要哪些資料和滿足哪些條件？
發布時間：2020-12-21 16:55:01
二、所需材料：
一般情況：
1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）
2 . 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）
3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議
4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）
5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）
6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）
7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收取）1份）
8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁1份 （復印件1份）
9 . 經營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收取）1份）
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
一般情況：
1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）
2 . 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）
3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議
4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）
5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）
6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）
7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收取）1份）
8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁1份 （復印件1份）
9 . 經營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收取）1份）
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。