行業新聞
國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
發布時間：2022-04-29 22:56:00
北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國.家藥品**及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國.家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知如下：
一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國.家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
附件：1.2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
2.2022年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
國.家藥監局綜合司
2022年4月25日
藥監綜械注〔2022〕47號附件1.docx
藥監綜械注〔2022〕47號附件2.doc
來源：國.家藥品監督管理局
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國.家藥品**及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國.家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知如下：
一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國.家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
附件：1.2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
2.2022年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
國.家藥監局綜合司
2022年4月25日
藥監綜械注〔2022〕47號附件1.docx
藥監綜械注〔2022〕47號附件2.doc
來源：國.家藥品監督管理局