行業新聞
關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見 （醫藥相關部分）
發布時間：2021-04-30 23:06:00
國家發展改革委 商務部
關于支持海南自由貿易港建設
放寬市場準入若干特別措施的意見
（醫藥相關部分）
海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：
??按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環境，促進生產要素自由便利流動，加快培育國際比較優勢產業，高質量高標準建設自由貿易港，經黨中央、國務院同意，現提出意見如下。
??一、創新醫藥衛生領域市場準入方式
??（一）支持開展互聯網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國.家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，**允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業類**機構，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息**認證、醫保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡**、信息**、個人隱私保護等相關主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據**存儲。（牽頭單位：國.家衛生健康委、國.家藥監局、國.家發展改革委按職責分工負責；參加單位：國.家醫保局、銀保監會、國.家中醫藥局）
??（二）支持海南國產化高端醫療裝備創新發展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可目錄的國產大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。（牽頭單位：工業和信息化部、國.家衛生健康委、國.家藥監局；參加單位：國.家發展改革委）
??（三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發、試驗、生產、應用環境，鼓勵國產高值醫用耗材、國.家創新藥和中醫藥研發生產企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶樂城先行區的醫療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國.家藥監局、國.家衛生健康委；參加單位：國.家中醫藥局、海關總署）
??（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發展的政策意見，支持在海南建立醫藥研究國際標準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照**性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國.家藥監局；參加單位：科技部、國.家衛生健康委、國.家中醫藥局）
??（五）支持海南高端醫美產業發展。鼓勵知名美容醫療機構落戶樂城先行區，在樂城先行區的美容醫療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國.家或地區上市的醫美產品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區醫美產業發展需要的進口藥品、醫療器械、化妝品企業及產品清單，協助相關企業開展注冊，國.家藥品監督管理部門予以支持。支持國外高水平醫療美容醫生依法依規在海南短期行醫，推動發展醫療美容旅游產業，支持引進、組織國際性、專業化的醫美產業展會、峰會、論壇，規范醫療美容機構審批和監管。（牽頭單位：國.家衛生健康委、國.家藥監局；參加單位：商務部、文化和旅游部）
??（六）優化移植科學全領域準入和發展環境。匯聚各類優質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際**標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫療器械等準入環境，暢通研制、注冊、生產、使用等市場準入環節，支持符合相應條件的相關產品，進入優先或創新審批程序。對社會資本辦醫療機構和公立醫療機構在人體器官移植執業資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂城先行區設立國際移植醫療康復診療中心，與各大醫療機構對接開展移植醫療康復診療。符合條件的移植醫療項目納入醫保支付范圍，實現異地醫保結算便利化。鼓勵商業**機構探索研究移植診療和康復相關**業務。鼓勵國內**中醫醫療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫結合診療研究，推動康養結合。（牽頭單位：國.家衛生健康委、國.家藥監局；參加單位：科技部、國.家醫保局、國.家中醫藥局、中科院）
??（七）設立海南醫療健康產業發展混改基金。在國.家發展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫療健康產業發展混改基金，支持相關產業落地發展。對混改基金支持的戰略性重點企業上市、并購、重組等，證監會積極給予支持。（牽頭單位：國.家發展改革委；參加單位：證監會）
來源：國.家發改委
關于支持海南自由貿易港建設
放寬市場準入若干特別措施的意見
（醫藥相關部分）
海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：
??按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環境，促進生產要素自由便利流動，加快培育國際比較優勢產業，高質量高標準建設自由貿易港，經黨中央、國務院同意，現提出意見如下。
??一、創新醫藥衛生領域市場準入方式
??（一）支持開展互聯網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國.家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，**允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業類**機構，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息**認證、醫保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡**、信息**、個人隱私保護等相關主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據**存儲。（牽頭單位：國.家衛生健康委、國.家藥監局、國.家發展改革委按職責分工負責；參加單位：國.家醫保局、銀保監會、國.家中醫藥局）
??（二）支持海南國產化高端醫療裝備創新發展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可目錄的國產大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。（牽頭單位：工業和信息化部、國.家衛生健康委、國.家藥監局；參加單位：國.家發展改革委）
??（三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發、試驗、生產、應用環境，鼓勵國產高值醫用耗材、國.家創新藥和中醫藥研發生產企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶樂城先行區的醫療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國.家藥監局、國.家衛生健康委；參加單位：國.家中醫藥局、海關總署）
??（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發展的政策意見，支持在海南建立醫藥研究國際標準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照**性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國.家藥監局；參加單位：科技部、國.家衛生健康委、國.家中醫藥局）
??（五）支持海南高端醫美產業發展。鼓勵知名美容醫療機構落戶樂城先行區，在樂城先行區的美容醫療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國.家或地區上市的醫美產品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區醫美產業發展需要的進口藥品、醫療器械、化妝品企業及產品清單，協助相關企業開展注冊，國.家藥品監督管理部門予以支持。支持國外高水平醫療美容醫生依法依規在海南短期行醫，推動發展醫療美容旅游產業，支持引進、組織國際性、專業化的醫美產業展會、峰會、論壇，規范醫療美容機構審批和監管。（牽頭單位：國.家衛生健康委、國.家藥監局；參加單位：商務部、文化和旅游部）
??（六）優化移植科學全領域準入和發展環境。匯聚各類優質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際**標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫療器械等準入環境，暢通研制、注冊、生產、使用等市場準入環節，支持符合相應條件的相關產品，進入優先或創新審批程序。對社會資本辦醫療機構和公立醫療機構在人體器官移植執業資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂城先行區設立國際移植醫療康復診療中心，與各大醫療機構對接開展移植醫療康復診療。符合條件的移植醫療項目納入醫保支付范圍，實現異地醫保結算便利化。鼓勵商業**機構探索研究移植診療和康復相關**業務。鼓勵國內**中醫醫療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫結合診療研究，推動康養結合。（牽頭單位：國.家衛生健康委、國.家藥監局；參加單位：科技部、國.家醫保局、國.家中醫藥局、中科院）
??（七）設立海南醫療健康產業發展混改基金。在國.家發展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫療健康產業發展混改基金，支持相關產業落地發展。對混改基金支持的戰略性重點企業上市、并購、重組等，證監會積極給予支持。（牽頭單位：國.家發展改革委；參加單位：證監會）
來源：國.家發改委