產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
澳洲TGA認(rèn)證咨詢
發(fā)布時(shí)間：2020-10-23 10:36:06
TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡(jiǎn)寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門，它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞期待在市場(chǎng)中的食物及藥物是安全的和高質(zhì)量，至少是等同于其它一些國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。1989年制定的“最佳治療法案”，在1991年2月15日正式開始實(shí)施，提供了澳大利亞食物及藥物的國(guó)家架構(gòu)規(guī)則，而且確定它們的質(zhì)量、安全和效能標(biāo)準(zhǔn)。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的,同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。
事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register oftherapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。
“最佳治療法案1989”宣布包括產(chǎn)品的廣告要求、分類、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的具體標(biāo)準(zhǔn)。具體對(duì)一些要求可根據(jù)有關(guān)州的法律來適當(dāng)調(diào)整。